Die Beteiligung an einer klinischen Studie ist eine persönliche Entscheidung, die nur Sie allein treffen können. Für eine Teilnahme gibt es zahlreiche Gründe, die alle mit stichhaltigen Vorteilen verbunden sind. Sie sollten jedoch immer zuerst Ihren Arzt zu Rate ziehen, bevor Sie sich für eine Studie rekrutieren lassen.
Die Teilnahme an klinischen Studien ist im Allgemeinen kostenlos. In vielen (nicht allen) klinischen Studien erhalten die Teilnehmer sogar eine finanzielle Entschädigung (in unterschiedlichem Ausmaß) für Zeitaufwand und Fahrtkosten.
Während des Einverständnisverfahrens werden potenzielle Studienteilnehmer umfassend über die Risiken und Vorteile der Studienteilnahme informiert. Sollte die Ethikkommission beschließen, dass die Risiken die möglichen Vorteile überwiegen, wird die Studie nicht genehmigt. Jede Phase des Prozesses wird vom Prüfarzt sorgfältig überwacht, und alle Beteiligten und Studienaktivitäten werden an die Ethikkommission gemeldet.
Während des Einverständnisverfahrens werden potenzielle Studienteilnehmer umfassend über die Risiken und Vorteile der Studienteilnahme informiert. Die Institutionelle Prüfungskommission (Institutional Review Board, IRB) überprüft klinische Studien, um den Schutz der Rechte und des Wohls der Studienteilnehmer zu gewährleisten. Ohne die Überprüfung und Genehmigung durch eine Ethikkommission kann keine klinische Studie stattfinden. Die Ethikkommission hat folgende Pflichten:

  • Überprüfung des Prüfplans der klinischen Studie auf Vor- und Nachteile, Nutzen-Risiko-Verhältnis und ethische Fragen
  • Überprüfung etwaiger Änderungen des Prüfplans
  • Überwachung des Wohls der Studienteilnehmer

Die Einverständniserklärung, in der ein Teilnehmer über die Besonderheiten der Studie unterrichtet wird, ist für klinische Studien zwingend erforderlich. Geeignete Kandidaten werden mit allen Aspekten ihrer Beteiligung vertraut gemacht, bis klar ist, dass sie die vorgelegten Informationen verstehen. Ein Studie kann erst dann beginnen, wenn die Institutionelle Prüfungskommission (IRB) die Einverständniserklärung geprüft und gebilligt hat. Selbst dann besteht jedoch für Sie keine Verpflichtung zur Teilnahme. Sie können die Studie jederzeit abbrechen.
Nachdem Sie Panoply über Ihr Interesse an der Studienteilnahme informiert haben, werden Sie von einem Mitarbeiter in einem ersten Screening zu Ihrer Krankengeschichte und Ihrem aktuellen Gesundheitszustand befragt. Sie werden über mögliche Risiken und Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit der Studie auftreten können, sowie über die Parameter der Studie informiert. Im Anschluss folgt eine körperliche Untersuchung. Diese Untersuchung umfasst normalerweise Folgendes: Messen von Größe und Gewicht, Elektrokardiogramm (einfacher Test zur Messung der elektrischen Aktivitäten des Herzmuskels), Analyse von Blut und Urin und sonstige für eine bestimmte Studie erforderliche Tests. Kommen Sie für die Studie in Frage, werden Sie von einem Mitarbeiter kontaktiert, der Sie über den nächsten Schritt informiert. Vor Beginn der Studie ist eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Die Ergebnisse des Screenings erhalten Sie unabhängig davon, ob Sie für die jeweilige Studie geeignet sind oder nicht. In manchen Fällen werden Sie u. U. gebeten, sich für die Dauer der Studie in der Klinik aufzuhalten. Ihnen wird ein Studienteam zugewiesen, das sich während des gesamten Prozesses um Sie kümmert. Das Team kann sich aus verschiedenen Ärzten, Schwestern, Sozialarbeitern und anderen medizinischen Fachkräften zusammensetzen. Unter Umständen werden Sie gebeten, bestimmte Aufgaben auszuführen oder bestimmte Verhaltensweisen zu unterlassen, je nach den besonderen Erfordernissen der Studie. Außerdem besteht die Möglichkeit, dass Sie statt des eigentlichen Prüfmedikaments ein Placebo verabreicht bekommen. Die Bestimmungen Ihrer Studie werden Ihnen vorab erläutert. Ihr Gesundheitszustand wird für die Dauer der Studie sowie nach Abschluss der klinischen Studie beobachtet, je nach den besonderen Erfordernissen der Studie.
Eine häufig zum Thema klinische Studien gestellte Frage ist die, ob es Teilnehmern freigestellt ist, aus beliebigen Gründen aus der Studie auszuscheiden. Die einfache Antwort lautet „ja“. Für den Erfolg der Studie ist es wichtig, dass Teilnehmer der Studie von Anfang bis Ende die Treue halten. Gleichzeitig jedoch dürfen die Teilnehmer nicht vergessen, dass sie das Recht haben, jederzeit aus einer klinischen Studie auszuscheiden.
Nach Abschluss einer klinischen Studie analysieren die Wissenschaftler die Daten, um zu bestimmen, ob die potenzielle Behandlungsmethode sicher und wirksam war. Vom Koordinator oder der Koordinatorin Ihrer klinischen Studie erhalten Sie Informationen dazu, wie Sie die Ergebnisse weiterverfolgen können. Falls sich die potenzielle Behandlung als wirksam erwiesen hat, legen die Wissenschaftler ihre Daten zur Genehmigung vor. Je nach Studie können manche Teilnehmer ein potenzielles Prüfmedikament nach Abschluss der Studie weiter anwenden. Falls in der Studie untersucht wurde, ob sich ein vorhandenes, bereits zugelassenes Medikament für die Behandlung anderer Beschwerden einsetzen lässt, kann Ihr Arzt das Medikament u. U. für den Off-Label-Einsatz verschreiben, und Sie erhalten es nach Abschluss der Studie weiter. Sollte das Medikament jedoch noch nicht zugelassen sein, können Sie es nach Beendigung der Studie nicht einnehmen, solange es von den Aufsichtsbehörden nicht zugelassen wurde. Ihr Prüfarzt und Ihr Studienteam besprechen mit Ihnen die Behandlungsoptionen nach der Studie.
Ob Sie als gesunde Person zu Forschungszwecken teilnehmen ODER an einer bestimmten Krankheit leiden, die Gegenstand der klinischen Studie ist – der Kontakt mit Ihrem Hausarzt ist äußerst wichtig. Hier einige Gründe dafür:

  • Ihre Krankengeschichte Die Wissenschaftler stellen Fragen und unterziehen Teilnehmer einem gründlichen Screening auf Gesundheitsprobleme, die sich auf klinische Studien auswirken oder von klinischen Studien beeinflusst werden könnten. Ihr Hausarzt kennt jedoch Ihre medizinische Vorgeschichte in der Regel wesentlich besser und kann Informationen und Einblicke geben, die für die Studie selbst wichtig sein könnten.
  • Behandlung anderer Gesundheitsprobleme: In klinischen Studien geht es um eine bestimmte Krankheit oder Therapie. Die Studien sind jedoch nicht zur Behandlung anderer Erkrankungen gedacht, an denen Sie vielleicht leiden.
  • Konfliktvermeidung: Ihr Hausarzt kann u. U. dafür sorgen, dass es durch die klinische Studie nicht zu Störungen bei anderen Behandlungen oder Medikamenten kommt. Er kann Ihnen helfen, eine umfassende Krankengeschichte für das Screening zusammenzustellen.

Klicken Sie hier, um die verschiedenen in Ihrer Nähe laufenden Studien zu sondieren. Wenn Sie eine Erkrankung sehen, an der Sie oder einer Ihrer Angehörigen leiden, ODER wenn Sie eine Studie ohne Bezug sehen, für die gesunde Freiwillige rekrutiert werden, klicken Sie auf den entsprechenden Link. Sie werden zu einem Online-Formular weitergeleitet. Befolgen Sie die einfachen Anweisungen für jeden Schritt des Bewerbungsprozesses. Sie können auchhier klicken, um ein Studienzentrum in Ihrer Nähe zu suchen, in dem Sie sich persönlich bewerben können.

 

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