Was ist eine klinische Studie?

Eine klinische Studie ist der Prozess, bei dem medizinische Behandlungen auf ihre Sicherheit und Wirksamkeit geprüft werden. Im Genehmigungsverfahren für neue und bahnbrechende Medikamente sind Studien neben anderen Maßnahmen absolut unerlässlich, bevor ein Medikament umfassend zum Einsatz kommt. Klinische Studien geben Wissenschaftlern eine Fülle von wichtigen Informationen im Dienste des Fortschritts der medizinischen Wissenschaft. Nicht nur neue Arzneimittel und Verfahren werden untersucht. Gegenstand von Studien kann auch der Einsatz bereits vorhandener Medikamente für die Behandlung anderer Erkrankungen oder die Wirksamkeit dieser Medikamente in Kombination mit anderen Therapien sein. Klinische Studien werden ebenfalls zu Impfstoffen, Ernährungsweisen und Nahrungsergänzungsmitteln, Medizinprodukten und Behandlungsprotokollen durchgeführt. Der besondere Clou daran ist, dass Menschen wie Sie für das Endergebnis von entscheidender Bedeutung sind.

Geschichte der klinischen Forschung

Vom Beginn der Menschheitsgeschichte an wurden neue Behandlungen in medizinischen Versuchen entwickelt. Manche wurden aus der Not geboren, so geschehen im Jahr 1537, als dem Chirurgen Ambroise Paré das Öl ausging, das normalerweise zum Ausbrennen von Wunden verwendet wurde. Paré ersetzte das Öl durch eine improvisierte Mixtur aus Eigelb, Rosenöl und Terpentin. Durch das neue bessere Gemisch wurde die Praxis der Wundbehandlung, wie sie seit Jahrhunderten üblich war, entscheidend verändert. Der schottische Arzt James Lind, der von vielen als Erfinder der klinischen Studie betrachtet wird, führte 1747 die erste Studie mit einer echten Kontrollgruppe durch. Lind teilte zwölf Seeleute mit Skorbut in sechs Gruppen mit jeweils zwei Personen ein, kontrollierte ihre Ernährung und unterzog jede Gruppe einer unterschiedlichen Behandlung. Manche bekamen Apfelwein, andere Muskat oder Essig, wieder andere Orangen und Zitronen. Lind entdeckte den Zusammenhang zwischen Zitrusfrüchten und Skorbut, den er 1753 in einer Abhandlung über Skorbut (A Treatise on the Scurvy) dokumentierte. Placebos (Arzneimittel ohne echte Wirkstoffe), die zur Kontrolle dienen, wurden erstmals 1863 von Austin Flint eingesetzt. Der US-amerikanische Arzt ersetzte ein bekanntes wirksames Rheumamittel durch einen Kräuterextrakt. In jüngerer Zeit wurde der für die Zulassung neuer Medikamente erforderliche Prozess klinischer Studien von diversen staatlichen Organisationen (z. B. der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA) weiterentwickelt. Im Lauf der Jahre haben diese Behörden angemessene Prüfpläne für Studien definiert und zur Entwicklung moderner effektiver Methoden beigetragen. Heute werden praktisch alle neuen Medikamente, Heilmittel und Verfahren einem äußerst gründlichen Prüfungsprozess unterzogen, bevor sie auf den Markt kommen. Jedes Jahr beteiligen sich Tausende von Menschen weltweit an klinischen Studien, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten zu gewährleisten.

Vorteile klinischer Studien

Die Gründe für die Teilnahme an klinischen Studien sind vielfältig. Mit der Teilnahme sind sowohl mögliche Risiken als auch Vorteile verbunden. Durch Beteiligung an einer Studie erhalten Sie Zugang zu medizinischen Informationen und womöglich zu zugelassenen oder potenziellen Therapien. Außerdem helfen Sie Wissenschaftlern dabei, die medizinische Versorgung der Gesellschaft auf bestmöglichem Niveau zu sichern. Zudem profitieren freiwillige Teilnehmer womöglich von künftiger Beratung und lernen, ihre eigenen Erkrankungen und Beschwerden, ihre physische Verfassung und ihre Behandlungsoptionen besser zu verstehen. Teilnehmer erhalten u. U. Zugang zu den neuesten potenziellen Medikamenten oder Geräten, die sich in Entwicklung befinden. Außerdem ist die Teilnahmen an klinischen Studien oft kostenlos. Viele Studien bieten die folgenden Vorteile:

  • Kostenlose Betreuung durch einen Arzt bzw. Spezialisten vor Ort für die Dauer der Studie
  • Möglicher Zugang zu neuen und innovativen Therapien
  • Kostenlose studienbezogene Medikamente
  • Keine ärztliche Überweisung erforderlich

Sicherheit und Wirksamkeit

Klinische Studien sind ein wichtiger Bestandteil der Entwicklung neuer Medikamente. Tatsächlich werden die meisten neuen Medikamente und Therapie in Hunderten, wenn nicht gar Tausenden von Studien getestet, bevor sie ihren Weg in die Apothekerregale finden. Die beiden wichtigsten Kriterien sind dabei immer die Sicherheit und Wirksamkeit der Medikamente. Sicherheit ist für klinische Studien entscheidend, da das oberste Ziel darin besteht, Menschen zu einem gesünderen und glücklicheren Leben zu verhelfen. Die Auswahl von Teilnehmern erfolgt bei allen klinischen Studien nach vorgegebenen Richtlinien. Ein entscheidendes erstes Kriterium ist die Eignung. Wer als freiwilliger Teilnehmer in die engere Wahl kommen will, muss bestimmte Kriterien erfüllen.

Einschlusskriterien:

  • Vorliegen von Erkrankungssymptomen oder einer Diagnose der Erkrankung
  • Vorgegebene Altersanforderungen
  • Vereinbarkeit mit Elementen des Studienplans (z. B. Reise, Prüfungen, Medikamente und Datensätze)
  • Teilnehmer müssen möglicherweise für die Dauer der Studie auf bestimmte Lebensmittel, Medikamente oder Aktivitäten verzichten, damit die Datengenauigkeit gewährleistet ist
  • Bereitschaft zur Einhaltung aller Prüfplananforderungen und Verfahren, die vom medizinischen Team vorgegeben werden
  • Fähigkeit zur Abgabe einer Einverständniserklärung und zu intelligentem Feedback während der Studie
  • In manchen Fällen sind demografische Kriterien wie Geschlecht und ethnische Zugehörigkeit Teil des Zulassungsverfahrens
  • Wohnsitz der Teilnehmer muss oft innerhalb einer bestimmten geographischen Entfernung vom Studienstandort liegen

Ausschlusskriterien:

  • Alle weitere Erkrankungen, die die Wirksamkeit des Studienmedikaments oder die Fähigkeit des Teilnehmers, das Studienmedikament einzunehmen, beeinträchtigen können
  • Vorerkrankungen, die die Ergebnisse des Studienmedikaments negieren könnten
  • Akute Erkrankung innerhalb eines bestimmten Zeitraums vor Studienbeginn
  • Einnahme von bestimmten Medikamenten vor der Studie
  • Gegenwärtige oder erwartete Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Positive Diagnose einer schweren Erkrankung oder einer chronischen Krankheit
  • Familiäre oder demografische Einschränkungen, die die Studienteilnahme einer Person verhindern könnten

Überblick über die rechtlichen Rahmenbedingungen

Angst vor dem Unbekannten und vor möglichen Risiken lässt manche vielleicht zögern, an einer Studie teilzunehmen. Studien dienen dazu, potenzielle neue Medikamente und Behandlungsmöglichkeiten zu testen. Die Ergebnisse sind noch ungewiss. Folglich will die Teilnahme sorgfältig überlegt sein. Klinische Studien sind streng reguliert. Der Schutz von Sicherheit und Rechten der Teilnehmer hat oberste Priorität. Vor Beginn einer klinischen Studie muss von einer Ethikkommission nach strengen Richtlinien ein umfangreicher und allumfassender Prüfplan genehmigt werden. Ein hohes Maß an Transparenz und klare Zielvorgaben sind Merkmale dieses Plans, wobei die Teilnehmer sich über die mit der Studie verbundenen Vorteile und Risiken im Klaren sein müssen. Zwingend erforderlich für klinische Studien ist die Einverständniserklärung, in der ein Teilnehmer über die Besonderheiten der Studie aufgeklärt wird. Geeignete Kandidaten werden mit allen Aspekten ihrer Beteiligung vertraut gemacht, bis klar ist, dass sie die vorgelegten Informationen verstehen. Ein Studie kann erst dann beginnen, wenn die Institutionelle Prüfungskommission (Institutional Review Board, IRB) die Einverständniserklärung geprüft und gebilligt hat. Die Ethikkommission, die sich aus Wissenschaftlern, Ärzten und Mitglieder des Gemeinwesens zusammensetzt, hat die Aufgabe, sämtliche Aspekte einer Bewerbung für eine Studie genauestens zu prüfen. Bei Genehmigung der Studie wird die Ethikkommission außerdem damit betraut, die Sicherheit und wissenschaftliche Integrität der Studie zu kontrollieren und die Wahrung ethischer Normen zu gewährleisten.

 

 

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